Medicinali cancerogeni proibiti all’estero ,ma sperimentali in italia.

Il medicinale “Atos-pioglitazone” è ancora in commercio in Italia. Sebbene, ormai, sia risaputo che il farmaco è molto cancerogeno, sembra che nel nostro Paese ne sia stata chiesta la sperimentazione ancora per cinque anni.
In merito alla questione il giorno 18/6/2014 è stata fatta un’interrogazione al Senato che alleghiamo in forma integrale presa dal sito del Senato della Repubblica. A questa interrogazione non è stata data ancora risposta !

“Legislatura 17ª – Aula – Resoconto stenografico della seduta n. 265 del 18/06/2014
Interrogazioni con richiesta di risposta scritta
RIZZOTTI, ALBERTI CASELLATI – Al Ministro della salute –
Premesso che:
l’Agenzia europea dei medicinali (EMEA) il 13 ottobre 2000, con decisione C (2000) n. 2827, ha approvato la commercializzazione di “Actos-pioglitazone” per il trattamento dei pazienti affetti da diabete mellito di tipo II;
il 18 ottobre 2007, il Comitato per i medicinali per uso umano dell’Agenzia (CHMP), a termine della revisione sui medicinali antidiabetici contenenti pioglitazone, ha sollevato preoccupazioni sul rapporto tra benefici e rischi per coloro che assumono il medicinale;
l’Agenzia italiana del farmaco (AIFA), nel Bollettino di informazione sui farmaci n. 6/2007, prendeva atto di tale rapporto tra rischi e benefici dei farmaci contenenti principio attivo pioglitazone;
il 17 settembre 2010, l’Agenzia americana per gli alimenti e i medicinali (Food and drug administration) informava di usare con cautela il pioglitazone in pazienti con pregressa storia di carcinoma alla vescica;
la Commissione europea, ai sensi dell’articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004, il 16 marzo 2011 ha avviato una revisione dei medicinali contenenti pioglitazone in seguito ad un aumento nel numero di segnalazioni spontanee di cancro alla vescica;
il 9 giugno 2011, l’Agenzia per la sicurezza sanitaria francese (AFSSAPS) ha deciso di sospendere l’uso di pioglitazone, sulla base dei risultati di uno studio condotto dalla Caisse nationale d’assurance maladie, che ha confermato come l’utilizzo di pioglitazione sia correlato a un aumento del rischio di carcinoma della vescica;
successivamente, ha disposto la stessa ordinanza l’omologa agenzia tedesca;
l’Aifa, il 1° agosto 2011, in una nota congiunta con le autorità regolatorie europee, ha diffuso nuovi dati epidemiologici ed un’analisi di studi clinici randomizzati che indicano un reale aumento del rischio di carcinoma della vescica a coloro che usano medicinali contenenti pioglitazone;
il 21 ottobre 2011, il CHMP ha disposto che il pioglitazone può rimanere disponibile in commercio, preferibilmente come alternativa terapeutica e tenendo presente i fattori di rischio prima di iniziare qualunque terapia antidiabetica;
all’inizio del 2013 lo IARC (International agency for research on cancer), nell’ambito dell’Organizzazione mondiale della sanità ha classificato il pioglitazone all’interno del “gruppo 2A” (probably carcinogenic to humans), al secondo posto come pericolosità dopo il “gruppo 1” (carcinogenic to humans);
tenuto conto che:
il 17 marzo 2014, la Corte federale della Louisiana ha condannato la Takeda pharmaceutical Co. e la Eli Lilly & Co. (le due case farmaceutiche produttrici dell’Actos) ad una multa di 9 miliardi di dollari, per aver tenuto consapevolmente nascosto l’effetto cancerogeno del loro farmaco;
Actos è tuttora prescrivibile in Italia, nonostante in altri Paesi del mondo la sua vendita sia stata vietata e sebbene la correlazione tra pioglitazone e cancro della vescica sia comunque indicata nella scheda tecnica del farmaco;
in Italia è stato avviato uno studio sperimentale dal nome TOSCA (Thiazolidinediones or sulphonylureas and cardiovascular accidents), finanziato dall’Aifa nell’ambito del progetto per la ricerca indipendente del 2006 (protocollo FARM – 6T9CET);
lo studio, promosso dalla Società italiana di diabetologia (SID) e condotto in collaborazione con l’Associazione medici diabetologi (AMD) e l’Associazione nazionale medici cardiologi ospedalieri (ANMCO), avrebbe dovuto valutare gli effetti sull’incidenza di eventi cardiovascolari dell’aggiunta di pioglitazone alla metformina in pazienti con diabete mellito di tipo II;
la ricerca, partita nel luglio 2008 nei centri “pilota” di Napoli e Palermo, e nel 2009 nella maggior parte degli altri centri partecipanti, prevedeva una fase di follow-up di massimo 5 anni;
l’indagine ha arruolato circa 5.000 pazienti con diabete di tipo II i cui criteri di inclusione erano: uomini e donne con diabete mellito di tipo II da almeno 2 anni, età compresa tra 50 e 75 anni e trattamento stabile con metformina in monoterapia da almeno 3 mesi;
ad oggi, sul sito della SID, nella sezione dedicata al progetto Tosca, non risultano più aggiornamenti in merito alla ricerca, sui costi sostenuti fino ad oggi né sull’ammontare del finanziamento erogato da parte dell’Aifa,
si chiede di sapere:
se il Ministro in indirizzo, vista la comprovata pericolosità cancerogena dall’utilizzo del pioglitazone negli esseri umani, non voglia procedere al più presto al ritiro del farmaco, come già accaduto in Francia e Germania;
quanti dei pazienti inseriti nello studio Tosca abbiano firmato il consenso per sottoporsi alle terapie, se siano stati preventivamente informati degli effetti collaterali derivante dall’uso del pioglitazone e quale sia il loro attuale stato di salute;
quale sia il costo della sperimentazione, e se siano disponibili, e dove, i risultati parziali;
quali siano gli accordi tra AIFA e la Takeda pharmaceutical Co. sulla sperimentazione del prodotto e quale sia il rapporto tra costi e benefici finora ottenuto.
(4-02357)”.

Importante divulgare il piu’ possibile!!!!